1、疫苗產(chǎn)品信息： 無更新
2、產(chǎn)品說明書、標簽、小盒掃描件： 無更新
3、相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的總結(jié)材料：公司基于GMP的原則，建立了符合國際標準的藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系，始終銘記國家隊的使命和職責，秉承科學嚴謹?shù)膽B(tài)度，堅持以人為本的理念，質(zhì)量規(guī)范安全的前提，不斷開拓創(chuàng)新。風險管理運用于產(chǎn)品全生命周期，質(zhì)量管理體系始終有效運行，并持續(xù)提升。
4、批簽發(fā)情況：2024年三季度批簽發(fā)5個品種，8個規(guī)格，送簽85批次，簽回99批次，待簽回66批次。批簽發(fā)合格率100%。
詳見下表。
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2024年各產(chǎn)品批簽發(fā)情況(2024.7.1-2024.9.30）
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產(chǎn)品名稱
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已簽回合格
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已送批簽發(fā)
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待簽回
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批簽合格率（%）
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撤/退檢/不合格
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批數(shù)
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批量(萬瓶)
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批數(shù)
|
批量(萬瓶)
|
批數(shù)
|
批量(萬瓶)
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bOPV 1.0
|
5
|
39.402
|
3
|
23.925
|
3
|
23.925
|
100
|
/
|
|
bOPV 2.0
|
60
|
254.604
|
57
|
244.845
|
44
|
188.886
|
100
|
/
|
|
sIPV預灌封
|
/
|
/
|
16
|
356.296
|
16
|
356.296
|
/
|
/
|
|
MMR
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28
|
349.607
|
/
|
/
|
/
|
/
|
100
|
/
|
|
乙肝西0.5
|
2
|
42.213
|
2
|
42.213
|
/
|
/
|
100
|
/
|
|
乙肝預0.5
|
1
|
17.4075
|
1
|
17.4075
|
/
|
/
|
100
|
/
|
|
乙肝預1.0
|
3
|
31.404
|
3
|
31.404
|
/
|
/
|
100
|
/
|
|
黃熱
|
/
|
/
|
3
|
15.463
|
3
|
15.463
|
/
|
/
|
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合計
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99
|
734.6375
|
85
|
731.5535
|
66
|
584.57
|
100
|
/
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5、召回情況：無
6、接受檢查清單：
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檢查日期
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檢查單位
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檢查范圍
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檢查結(jié)果
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2024/7/25-28
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國家疫苗檢查中心
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麻腮風聯(lián)合減毒活疫苗
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現(xiàn)場檢查通過
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2024/9/4、14、18
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北京市藥品監(jiān)督管理局
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麻腮風聯(lián)合減毒活疫苗
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現(xiàn)場檢查通過
|
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2024/9/24-27
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北京市藥品審評檢查中心
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Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Vero細胞）
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整改計劃制定中
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7、接受產(chǎn)品質(zhì)量處罰情況：無
8、提供新獲批產(chǎn)品信息：北京生物向CDE申請的關(guān)于sIPV產(chǎn)品300L規(guī)模5人份于2024年9月3日獲得國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)的“藥品補充申請批準通知書”。
9、投保疫苗責任強制保險情況：待更新
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